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应加强对中成药流通环节的管控
    

应加强对中成药流通环节的管控

信息来源:人民网-中国政协新闻网

      近年来,我国中成药质量事故频出。今年上半年,新疆喀什地区有两名患者在使用了标识为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡的报告,经广西壮族自治区食品药品监管局核查,在新疆查到的“糖脂宁胶囊”是冒充广西平南制药厂生产的假药。去年8月份卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。

  据统计,最近3年的药品事故中,中药制剂约占20%,其中注射剂的比例高达80%。药品不良事件多出自“中药制剂”,结合早前发生的鱼腥草事件,以及SFDA随后叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等等,中成药特别是中成药注射液安全问题引起国家有关部门的高度重视。同时,在药品的使用环节—医疗机构更是日益忧虑。

  青岛市政协委员林向峰经过调研,综合分析产生问题的主要原因为:一是在种植、采摘、加工、炮制过程。中药来源广泛,品种繁多,成分复杂,而不同科属的同名中药在毒性上也有差异。中药炮制方法及煎煮不当,也会引起毒副反应,近几年,中药材和中药饮片质量不合格率远远超过其他药品,其质量问题制约了中成药质量的提高。

  二是在生产过程。药材的选择、生产工艺的变化、提取的纯度、是否纯中药制剂、有无随意添加化学药品和其他添加剂、质量的可控制性等均对其使用的安全性有重要影响。

  三是在流通过程。目前,进入青岛市销售的中成药品种逐年增加,而青岛市的合法药品经营企业较多,仅市北区就有药品批发企业19家,而且所有药品批发企业都具有中成药的经营资格,渠道过多,竞争加剧,促使各医药生产、批发企业为追逐利益,互相压价,千方百计降低成本,使得产品质量难以保证;同时经营企业本身实力不同,规范经营上存在差距,药品储存、运输没有良好的质量保证。这些都对不良反应事件的发生起了助推作用。

  四是在使用环节。某些中药相互间具有相恶、相反的作用,即传统认为的十八反、十九畏。现在临床上中西药配伍治疗情况日益增多,中药注射剂的出现,改变了传统的给药方式,为临床治疗疾病提供了更多的选择,但中西药同用、配伍不当,就会导致药效降低甚至产生不良反应,因此对临床中西药配伍特别是注射用药时,应严格按照说明书使用中成药。

  为有效地防止了中成药质量事件的发生,林向峰从中成药流通环节质量管控上提出:

  一是规范中成药销售渠道。对中成药经营企业进行全面的考察评估,在此基础上,指定真正有实力,有良好质量信誉的企业为中成药配送企业。这样既可提高监管的针对性,又能方便医疗机构的选择,对减少中成药不良事件的发生会起到一定控制作用。

  二是推行药品销售备案制度。对进入销售市场的中成药,由药监局实行登记备案制度,签订药品质量保证责任书,确定专职委托人以便联系和管理,也可适当收取质量保证金,专项用于药品质量事件的前期补偿金。

  三是实行医疗基构的登记管理。对二级以上医疗机构的中成药采购销售要实行登记制度,定期(每季度一次)上报药监局,由药监局适时抽查。

  四是新入市品种的送检。对医疗机构要建立中成药首次采购销售前的送检,以确保产品质量。

  五是电子监管。切实落实中药注射剂的电子监管工作,并进一步扩大范围至所有中成药和药品的使用环节,确保中成药的种植、生产、流通、使用等环节都在监控之下,使假劣药品无机可乘。

      六是审批从紧。对新办企业,要对中成药经营项目实行从紧审批。